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專注無塵凈化車間定制

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醫療器械-無菌潔凈室工程

作者:無錫海利恒凈化科技來源:海利恒科技部 日期:2017年4月13日 09:31

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照:

1、國際標準《ISO/DIS 14644

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002

 

7、美國聯邦標準《FS209E-92

無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題:

1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量,應取以下 3 項中的最大值 :為保證空氣潔凈度等級的送風量 ;根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ;向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 :補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ;保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一個使用系數,計算得出換氣次數。

無錫海利恒凈化設備科技有限公司從事制藥,食品,電子,生物化工等行業100級-10萬級空調凈化工程的設計、制作、安裝及調試。配套風淋室,百級層流罩,傳遞窗,凈化彩鋼板,高效過濾器,單雙人凈化工作臺等凈化設備的加工制造,已有十幾年生產歷史。公司具有空調凈化工程施工安裝證書、施工證書、項目經理等多項證書、并通過IS09001質量體系認證。公司配備大型的剪,折,沖壓等加工設備,在國內外空氣凈化行業市場具有較高聲譽。咨詢熱線:0510-83599928,也可以點擊網站在線客服咨詢。

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該資訊的關鍵詞為:醫療器械凈化工程  潔凈室工程  無菌潔凈工程 

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